Thursday, October 20, 2016

Risperdal 76






+

RISPERDAL 1 mg 100 ml solsyon Klinik zellikler 4.1. Teraptik endikasyonlar RSPERDAL, pozitif (halsinasyon, delzyon, DNCE Mentali, saldrganlk, phecilik) ve / veya Negativo (KNT afekt, emosyonel ve ekingenlik sosyal ve Konuma yetersizlii) semptomlarn belirgin olduu, Erken dnem psikozlar, akut izofrenik alevlenmeler, Kronik izofreni ve Dier psikotik durumlar dahil izofreni hastalarnn tedavisinde endikedir. RSPERDAL izofreni ile ilgili afektif semptomlar (depresyon, sululuk duygusu, anksiyete) da hafifletir. RSPERDAL, ilk tedaviye cevap verdii gzlenen yetikin hastalarda, idame tedavisi srasnda klinik iyilemenin devam asndan da etkilidir. RSPERDAL, bipolare bozukluun Manik epizodunun tedavisinde endikedir. Bu Duygu epizodlar Durumu ykselmesi veya ar hassaslamas, kendini ar beenme, uykuya duyulan ihtiyacn azalmas, konumada zorlanma, dncelerin yarmas, aknlk, Agresif ve YKC davranlar da dahil olmak Zere muhakeme gl Gibi semptomlarla karakterizedir. RSPERDAL, Agresif veya Dier YKC davranlarn n planda olduu Davran ve Dier YKC Davran bozukluklarnn tedavisinde endikedir. RSPERDAL ayrca ilk tedaviye cevap verdii gzlenen OcUK ve adolesanlarda idame tedavisi srasnda klinik iyilemenin devam asndan da etkilidir. 4.2. Pozoloji ve Uygulama ekli Pozoloji / Uygulama SKL ve SRESI: RSPERDAL izofreni, GNDE bir ya da iki kez verilebilir. Hastalar GNDE 2 mg RSPERDAL balamaldr ile. Doz, ikinci GN 4 mga ykseltilebilir. nc gnden sonra doz Sabit kalabilir ya da gerektiinde bireyselletirilebilir. ou hasta iin ottimale doz 4-6 mg / gndr. Baz hastalarda, daha yava bir titrasyon faz ve daha dk Balang ve idame dozlar uygun olabilir. GNDE 10 MGN zerindeki dozlarn dk dozlara GRE daha etkili olduu gsterilmemitir ve bu dozlar ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. GNDE 16 mg / GNN zerindeki dozlarn gvenilirlii aratrlmadndan, bu dozun zerinde kullanlmamaldr. lave sedasyon gerektiinde, RSPERDAL ile tedaviye bir benzodiazepin eklenebilir. GNDE iki kez 0,50 mg ile balanmas nerilir. Bu doz gnlk iki kez 0.50 mglk artlarla GNDE iki kez 1-2 mga bireysel olarak ayarlanabilir. Sabah ya da AKAM gnlk tek doz olarak uygulanmak Zere, GNDE 0,50 mg Balang dozu nerilmektedir. Endike olduunda, tolere edilebildii takdirde nerilen doz, GNDE 0,50 veya 1 mg artlarla 24 saatten az olmayan aralklarla GNDE 3 mga ayarlanabilir. Etkinlik 1 ila 6 mg / GN dozlar arasnda gsterilmitir. 6 mg / gnden yksek olan dozlarda allmamtr. Srekli somnolans Hali Olan hastalar, gnlk dozun yarsn GNDE iki DEFA uygulayarak yararlanabilirler. izofrenide 13 yan altndaki ocuklarda kullanmna Dair yeterli deneyim yoktur. Bipolare mani RSPERDAL, 2 mg veya 3 mg ile balanarak GNDE tek doz olarak verilmelidir. Endike olduunda doz dzenlemeleri 24 saatten az srede gerekletirilmemelidir ve doz artrmlar GNDE 1 mg olmaldr. Etkinlik GNDE 1-6 mg arasnda esnek dozlarda gsterilmitir. Btn semptomatik tedavilerde olduu Gibi devam Eden RSPERDAL kullanm srekli olarak deerlendirilmeli ve uygunluu kantlanmaldr. ocuklar ve adolesanlar: Sabah ya da AKAM gnlk tek doz olarak uygulanmak Zere, GNDE 0,50 mg Balang dozu nerilmektedir. Endike olduunda, tolere edilebildii takdirde nerilen doz, GNDE 0,50 veya 1 mg artlarla 24 saatten az olmayan aralklarla GNDE 2,5 mga ayarlanabilir. Etkinlik 0,50 ila 6 mg / GN dozlar arasnda gsterilmitir. 6 mg / gnden yksek olan dozlarda allmamtr. Srekli somnolans Hali Olan hastalar, gnlk dozun yarsn GNDE iki DEFA uygulayarak yararlanabilirler. Btn semptomatik tedavilerde olduu Gibi, devam Eden RSPERDAL kullanm srekli olarak deerlendirilmeli ve uygunluu kantlanmaldr. manide bipolare 10 yan altndaki ocuklarda kullanmna Dair yeterli deneyim yoktur. Davran ve Dier YKC Davran Mentali 50 kg veya zerinde Olan hastalar: Balang dozu olarak GNDE bir defa 0,50 mg nerilir. Bu doz gerektiinde, en fazla gn ar olmak kaydyla 0.50 mglk dozlarla arttrlabilir. Birok hasta iin ottimale doz GNDE bir DEFA 1 mgdr. Yine de Baz hastalarda GNDE bir defa 0,50 mg ile, bazlarnda ISE GNDE bir defa 1,5 mg ile en iyi Sonu alnabilir. 50 kgnin altnda Olan hastalar: Balang dozu olarak GNDE bir defa 0,25 mg nerilir. Bu doz gerektiinde, en fazla gn ar olmak kaydyla 0,25 mglk dozlarla arttrlabilir. Birok hasta iin ottimale doz GNDE bir DEFA 0,50 mgdr. Yine de Baz hastalarda GNDE bir defa 0,25 mg ile, bazlarnda ISE GNDE bir defa 0,75 mg ile en iyi Sonu alnabilir. Tm semptomatik tedavilerde olduu Gibi, RSPERDALin srekli kullanm tedavi sresince deerlendirilmeli ve dorulanmaldr. 5 yan altndaki ocuklarda kullanmna Dair yeterli deneyim yoktur. Otizm ocuklar ve adolesanlar: RSPERDALin dozaj, hastann ihtiya ve cevabna gre kiiselletirilmelidir. Dozlamaya, 20 kgn altndaki hastalar iin GNDE 0,25 mg, 20 kg ve hastalar stndeki iin ISE GNDE 0,50 mg ile balanmaldr. 4. GNDE doz 20 kgn altndaki hastalar iin 0,25 mg, 20 kg ve hastalar stndeki iin de 0,50 mg artrlabilir. Bu doz devam ettirilmeli ve cevap olarak yaklak 14. GNDE deerlendirilmelidir. Sadece yeterli Klinik Cevap veremeyen hastalarda, Ilave doz artrm dnlebilir. 20 kgn altndaki hastalar iin 0,25 mg ve 20 kg ve hastalar stndeki iin 0,50 mg doz artrmlar, 2 Hafta ve daha Uzun aralarla yaplmaldr. Klinik almalarda, Allan en yksek doz, 20 kgn altndaki hastalarda gnlk 1,5 mg, 20 kg ve stndeki gnlk hastalarda 2,5 mg ve 45 kg stndeki hastalarda gnlk 3,5 mg amamtr. Otistik bozukluu olan pediyatrik hastalarda RSPERDAL dozlar Doz artnn gerektii Arlk Gnler Gnler durumlardaki doz Kategorileri1-34 - 14artrmDoz Aral 2 Hafta aralarla 0,50 mg - 1,5 mg 2 Hafta aralarla 1,0 mg - 2,5 mg 45 kgdan ar vakalar daha yksek Doza gereksinim duyabilir Allan en yksek doz RSPERDAL, GNDE bir Kere veya GNDE iki Kere uygulanabilir. Somnolans hastalar Olan, dozlamada, GNDE bir kereden, ya yatmadan nce GNDE bir kereye ya da GNDE iki kereye geiten Fayda grebilirler. Yeterli Klinik cevaba ulaldnda ve devam ettirildiinde, etkililik ve gvenliliin ulamak ottimale dengesine iin yava yava dozun azaltlmas dnlebilir. 5 yan altndaki ocuklarda kullanmna Dair yeterli deneyim yoktur. Oral yoldan ay ve alkol haricinde bir IECEE kartrlarak kullanlr. Dier antipsikotiklerden gei: Tbbi olarak uygun olduu durumlarda, RSPERDAL tedavisi baladnda daha nceki tedavinin yava yava kesilmesi nerilir. Ayrca, tbbi olarak uygun olduunda, depo antipsikotiklerden gei iin bir sonraki planlanan enjeksiyon yerine, RSPERDAL tedavisine balanabilir. Halen devam etmekte olan antiparkinson ilalarla tedaviye devam edilip edilmeyecei periyodik olarak tekrar deerlendirilmelidir. Tedavi braklacaksa ilacn yava yava kesilmesi nerilir. Antipsikotik ilalarn yksek dozlarnn Aniden kesilmesinden sonra ok nadir olarak Bulant, Kusma, terleme ve l'insonnia da dahil olmak Zere akut ila kesilme semptomlar bildirilmitir. Psikotik semptomlar tekrarlayabilir ve Istem d Hareket bozukluklarnn ortaya kt (akatizi, distoni ve Gibi diskinezi) bildirilmitir. emoc 1. cioè OcUK emniyetli kapakldr, u ekilde almaldr: Saat yelkovannn tersi ynnde evirirken Plastik Vidal Kapa bastrnz ve karnz. emoc 2. Pipeti ieye stten sokunuz. Alt halkay tutarken, st halkay ihtiyacnz olan millilitro veya miligram izgisine getiriniz. emoc 3. Alt halkay tutarak tm pipeti ieden kartnz. st halkay aa Doru kaydrarak, pipeti ay dnda, alkoll olmayan bir IECEE boaltnz. ieyi kapatnz ve pipeti suyla ykaynz. zel poplasyonlara ilikin ek bilgiler: Bbrek bozukluu olan hastalarn normale yetikinlere GRE ilacn Aktif antipsikotik fraksiyonunu elimine etme yetenekleri azalmtr. Bozulmu karacier fonksiyonu olan hastalarda risperidonun serbest fraksiyonunun plazma konsantrasyonlarnda artlar grlr. Endikasyona bal olmakszn Balang ve takip Eden dozlar yarya drlmeli ve bbrek ve karacier bozukluu olan hastalarda doz titrasyonu Daha yava olmaldr. Bu grup hastalarda RSPERDAL dikkatle kullanlmaldr. Pediyatrik poplasyon ile ilgili bilgiler yukarda bal altnda verilmitir. 4.3. Kontrendikasyonlar 4.4. zel kullanm uyarlar ve nlemleri Demansl Yal hastalar Konvansiyonel ve Dier Yeni Nesil (Atipik) antipsikotik ilalarda olduu Gibi, bu Ila Da demans olan Yal hastalarn psikozlarnda kullanldnda serebrovaskler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezlii ile ani lm vb nedenlerle lm riskinde arta neden Olma olasl tamaktadr. RSPERDAL dahil Atipik antipsikotik ilalarn incelendii 17 Kontroll Almaya ilikin meta-analizde plaseboya kyasla Atipik antipsikotik ilalarla tedavi gren demansl Yal hastalarda mortalitenin daha yksek olduu belirlenmitir. Bu hasta grubunda RSPERDAL ile yaplan plasebo Kontroll almalarda plasebo uygulanan hastalardaki 3.1 Oranna kyasla RSPERDAL uygulanan hastalarda mortalité insidans 4.0dr. len hastalarn ortalama ya 86dr (ya ARAL 67-100). Furosemidle Birlikte Kullanm RSPERDAL ile yaplan plasebo Kontroll almalarda demans Olan hastalarda yal, tek bana Risperidon (3.1 ortalama ya 84, ya Aral 70-96) ya da Tek bana furosemide (4.1 ortalama ya 80, ya Aral 67-90) ile tedavi edilen hastalarla kyaslandnda furosemidrisperidon (7.3 ortalama ya 89, ya Aral 75-97) ile tedavi edilen hastalarda daha yksek mortalité insidans gzlenmitir. Furosemidrisperidon ile tedavi edilen hastalarda mortalitedeki arte DRT klinik Almann iki tanesinde gzlenmitir. Bu bulguyu aklayacak bir patofizyolojik mekanizma tanmlanamam ve LME sebebiyette tutarl bir gzlenmemitir neden. Ancak, kullanm kararndan nce dikkat edilmeli ve rischio kombinasyonun bu ve yararlar deerlendirilmelidir. Risperidon ile birlikte Dier diretiklerin kullanmnda hastalarda Artan mortalité insidansna rastlanmamtr. Tedaviden bamsz olarak dehidratasyon mortalité iin genel bir rischio faktrdr ve demans olan Yal hastalarda dikkatle kanlmaldr. Serebrovaskler Advers Olaylar Demansl poplasyonda, baz Atipik antipsikotiklerle yaplan casuale plasebo Kontroll klinik almalarda serebrovaskler Advers Olay riskinde yaklak 3 Kat arte grlmtr. ounlukla demansl Yal hastalarda (65 Yanda) RSPERDAL ile alt plasebo Kontroll almadan toplanan veriler, Advers serebrovaskler olaylarn (ciddi ve olmayan ciddi, birlikte) Risperidon ile tedavi edilen hastalarn 3,3nde (33/1009) ve plasebo ile tedavi edilen hastalarn 1,2sinde (8/712) meydana geldiini gstermitir. htimal Oran (95 tam gven Aral) 2,96dr (1,34, 7,50). Bu Artan Riske ynelik mekanizma bilinmemektedir. Dier antipsikotikler ve Dier hasta poplasyonlarnda rischio Artan gz ard edilemez. RSPERDAL, rischio inme faktrleri olan hastalarda dikkatle kullanlmaldr. Serebrovaskler Advers Olay Riski, Alzheimer demansna kyasla karma veya punta vaskler demans hastalarnda anlaml LDE yksektir. Bu nedenle, Alzheimerdan Baka demans tiplerine Sahip hastalar Risperidon ile tedavi edilmemelidir. Doktorlara, Ayr hastalarda inme Riski prediktrlerini de gz nnde bulundurarak, demansl Yal hastalarda RSPERDAL kullanmnn riskleri ve nerilir faydalarn deerlendirmeleri. Hastalar / yzde bakclar, kollarda ya da bacaklarda beklenmedik halsizlik veya uyuukluk ve Konuma veya grme Mentali Gibi Olas serebrovaskler Advers Olay belirtileri ve semptomlarn hemen bildirme konusunda uyarlmaldr. Risperidonun kesilmesi dahil tm tedavi seenekleri gecikmeden deerlendirilmelidir. RSPERDAL, orta ila ciddi Alzheimer demans hastalarnn srekli agresyonu iin ve kendilerine veya bakalarna zarar verme olasl olduunda, snrl etkililii olan veya hibir etkililii bulunmayan, farmakolojik olmayan yaklamlarda yalnzca KSA sreli olarak kullanlmaldr. Hastalar dzenli olarak ve tedavilerinin srdrlmeleri asndan Yeniden deerlendirilmelidir. Alfa-tizio edici aktivite 4.2. Pozoloji ve Uygulama ekli). Hipotansiyon grldnde doz azaltlmaldr. Tardif Diskinezi / Ekstrapiramidal Semptomlar (TD / EPS) Dopamin reseptrlerinde antagonistik etkiler gsteren ilalar, zellikle dil ve / veya yzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi geliimi ile ilgili bulunmutur. Ekstrapiramidal semptomlarn grlmesinin tardif diskinezi geliiminde rischio bir faktr olduu bildirilmitir. RSPERDALin KLASIK nroleptiklere oranla ekstrapiramidal semptomlar indkleme potansiyeli Daha az olduundan, klasik nroleptiklerle karlatrldnda tardif diskineziyi indkleme Riski daha azdr. Tardif diskinezi iaret ve semptomlar grlrse tm antipsikotik ilalarn kesilmesi gz nnde tutulmaldr. Nroleptik maligno Sendrom (NMS) Antipsikotiklerin kullanm srasnda hipertermi, Kas rijiditesi, instabilité otonom, Bilin bulankl ve siero yksek Kreatinin fosfokinaz dzeyleri ile kendini gsteren nroleptik malignare sendromu olutuu bildirilmitir. Miyoglobinri (rabdomiyoliz) ve akut bbrek yetmezlii Ilave iaretler olabilir. Klinik olarak nemli bu Advers olayn meydana gelmesi durumunda, RSPERDAL dahil olmak Zere tm antipsikotikler kesilmeli ve vakalarn ounluunda hastann Ileri deerlendirme tedavi ve iin hastaneye yatrlmas gerekmektedir. Parkinson Hastal veya Lewy Cisimlerinin bulunduu demans (DBL) hastalarda Olan, antipsikotik ilalara duyarllk artabilecei Gibi nroleptik maligna sendrom Riski de artabileceinden, il suo iki Gruba RSPERDALin de dahil olduu antipsikotikler reete edilirken hekimler tarafndan riskler ve yararlar deerlendirilmelidir. Artan duyarlln arasnda semptomlar, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak, konfzyon, kntleme, sk dmelerin olduu posturale instabilité bulunabilir. Hiperglisemi ve diabete mellito 4.8. stenmeyen etkiler Doku kltr almalar meme tmrlerinde hcre bymesinin prolaktin tarafndan stimule edilebileceini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik almalarda antipsikotik kullanm ile ilikisi ak bir ekilde gsterilememi Olsa da, ilgili tbbi YKS olan hastalarda dikkatli olunmas nerilmektedir. RSPERDAL, daha nceden hiperprolaktinemisi ve Olas prolaktine bal TMR olan hastalarda dikkatli kullanlmaldr. RSPERDAL, Dier antipsikotiklerde olduu Gibi, kardiyak aritmi YKS olan hastalarda QT araln uzatt bilinen ilalarla birlikte reete edildiinde dikkatli olunmaldr. RSPERDALin de dahil olduu antipsikotikler, Uzam QT Sendromu / torsione di Pointese olabileceinden neden, si abbronza konmu veya pheli konjenital uzam QT sendromu veya torsione di punta hastalarnda RSPERDAL kullanlmamaldr. Alfa-adrenerjik blokr zelliinden dolay RSPERDAL ile tedavi srasnda priapizm grlebilir. Vcut Scaklnn Reglasyonu Vcudun Vcut scakln ayarlama yeteneinin bozulmas antipsikotik ilalarla ilikilendirilmiir. RSPERDAL ile tedavi gren hastalarda iddetli egzersiz, ar SCAA maruz Kalma, e zamanl antikolinerjik tedavi grme veya dehidratasyona Urama Gibi Vcut scakln artran durumlar tg Konusu olduunda hastalar uygun olarak izlenmelidir. ocuklar ve adolesanlar Davran bozukluu olan bir ocua veya adolesana Risperidon reete edilmeden nce, bu hastalar ar veya uygunsuz evresel talepler Gibi fiziksel ve sosyal nedenler asndan tam olarak deerlendirilmelidir. renme yeteneindeki olas sonular nedeniyle risperidonun sédatif etkisi bu poplasyonda yakndan izlenmelidir. Risperidonun uygulanmasnda zamanla yaplan bir deiiklik, OcUK veya adolesanlarn dikkat kabiliyeti zerindeki sedasyon etkisini gelitirebilir. OcUK ve gelime adolesanlardaki ve cinsel olgunlamada uzun sreli hiperprolaktineminin Olas etkisi nedeniyle ragazzo, chilo, cinsel olgunluk, menstrel ilevin izlenmesi ve Dier Olas prolaktinle ilgili etkileri ieren endokronolojik durumun dzenli klinik deerlendirmesi gz nnde bulundurulmaldr. Risperidon ile tedavi srasnda, ekstrapiramidal semptomlar ve Dier Hareket Mentali asndan da dzenli muayene yaplmaldr. OcUK ve adolesanlarda spesifik pozoloji nerileri iin Blm bakn 4.2ye. Kilo Alm Anlaml chilo alm bildirilmitir. RSPERDAL kullanldnda chilo almnn izlenmesi nerilir. OcUK ve adolesan hastalar da dahil izofreni ve bipolare mani hastalarnda Intihar giriimi ihtimali mmkn olup, yksek riskli hastalarda ila tedavisine yakn takip de Elik etmelidir. Doz sono riskini azaltmak iin iyi hasta ynetimine uygun olarak, RSPERDAL en dk tablet miktarnda reete edilmelidir. Klasik nroleptiklerin, epilepsi nbet eiini drdkleri bilindiinden epilepsi hastalarnda dikkatle kullanlmaldr. RSPERDAL, chilo Almaya neden olabileceinden hastalar ar yemekten kanmalar konusunda uyarlmaldr. 4.2. Pozoloji ve Uygulama ekli blmne baknz. RSPERDAL, santral sinir sistemi zerine Olan etkisi nedeniyle, Dier santral etkili ilalarla kullanlrken dikkatli olunmaldr. RSPERDAL, levodopa ve Dier Dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. EER bu kombinasyon zellikle Parkinson hastalnn figlio aamasnda grlrse gerekli, il suo tedavinin en dk etkili dozu reete edilmelidir. Risperidon ve antihipertansif tedavinin birlikte kullanm ile pazarlama sonras klinik Adan nemli hipotansiyon gzlenmitir. RSPERDAL, QT araln uzatt bilinen rn. SNF Ia antiaritmikler (rn. kinidin, dizopiramid, prokainamid), SNF III antiaritmikler (rn. amiodarone, sotalolo), trisiklik antidepresan (rn. amitiriptilin), tetrasiklik Antidepressivi (rn. Maprotilina), Baz antihistaminikler, Dier antipsikotikler, Dier antimalaryaller (rn . chinino ve meflokin) VE dengesizliine elektrolit (hipokalemi, hipomagnezemi) neden ilalarla Olan, bradikardi veya risperidonun hepatik metabolizmasn inhibe edenler ilalarla birlikte reete edilirken dikkatli olunmaldr. Bu Lista indikatiftir ve detaylandrlmamtr. Karbamazepinin, risperidonun plazmadaki Aktif antipsikotik fraksiyonunu azaltt gsterilmitir. CYP3A4 karacier enzimlerini indkleyen Dier ilalarla da benzer etkiler grlebilir. Karbamazepin ya da Dier CYP3A4 karacier enzimlerini indkleyen ilalarn balatlmas ya da kesilmesinden sonra RSPERDALin dozu hekim tarafndan tekrar deerlendirilmelidir. CYP2D6 inhibitrleri olan fluoksetin ve paroksetin, risperidonun plazma konsantrasyonlarn arttrr, ancak ilacn Aktif antipsikotik fraksiyonunu Daha az arttrr. Birlikte fluoksetin veya paroksetin tedavisi balandnda veya kesildiinde, RSPERDAL dozu hekim tarafndan tekrar deerlendirilmelidir. Bir CYP3A4 ve P-gp inhibitr Olan Verapamil, risperidonun plazma konsantrasyonunu artrr. Topiramato, risperidonun biyoyararlanmn hafife drmtr ancak Aktif antipsikotik fraksiyonun biyoyararlanmn etkilememitir. Bu bu nedenle etkileimin klinik bir anlamnn Olmas beklenmemektedir. Fenotiyazinler, trisiklik Antidepressivi ve baz beta-blokrler risperidonun plazma konsantrasyonunu arttrr, ancak Aktif antipsikotik fraksiyonu etkilemez. Amitriptilin, risperidonun veya Aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiini etkilemez. Simetidin ve Ranitidin sadece Aktif antipsikotik fraksiyonu ile snrl olmak Zere risperidonun biyoyararlanmn arttrrlar. Bir CYP3A4 inhibitr eritromisin Olan, Risperidon ve Aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiini deitirmez. Kolinesteraz galantamina inhibitrleri ve donezepil, Risperidon ve Aktif antipsikotik fraksiyonlarn farmakokinetiini klinik olarak belirgin biimde etkilemez. Risperidon, plazma proteinlerine yksek oranda Balanan Dier ilalarla birlikte alndnda, ilalardan herhangi birinde klinik Adan anlaml bir plazma proteinlerden ayrlma grlmez. RSPERDAL, lityum, Valproato, digoksin veya topiramatn farmakokinetiini klinik olarak belirgin biimde etkilemez. ocuklar ve adolesanlarda psikolojik uyarclarn (rn. metilfenidat) RSPERDAL ile birlikte kullanlmas ilalarn farmakokinetiklerini ve RSPERDAL etkililiini deitirmez. Ezamanl olarak furosemide Alan demansl Yal hastalarda mortalitenin artmas konusunda BLM 4.4e bakn. Paliperidone, risperidonun Aktif metaboliti olduundan ve ikisinin kombinasyonu aditif Aktif antipsikotik fraksiyon maruziyetine neden olabileceinden orale RSPERDALn paliperidone ile e zamanl kullanm nerilmez. Gdalar RSPERDALin absorpsiyonunu etkilemez. Risperidon, alkol, opiatlar, antihistaminikler ve benzodiazepinleri de ieren Dier merkezi sinir sistemini etkileyen maddelerle kombinasyon halinde kullanlrken sedasyonun artabilecei riskine kar dikkatli olunmaldr. Ayrca Valeriana ve St. Johns Wort Gibi bitkisel ilalarla birlikte kullanm allmadndan, sedasyonun artabilecei Riski gz ard edilmemelidir (Drug Information Handbook 2010-2011 s.1473). zel poplasyonlara ilikin ek bilgiler 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik Kategorisi: C OcUK dourma potansiyeli bulunan kadnlar / Doum Kontrol (Kontrasepsiyon) RSPERDALin gebe kadnlarda kullanmna ilikin yeterli veri mevcut deildir. Gerekli olmadka gebelik dneminde kullanlmamaldr. Yeni doanlar dikkatlice izlenmelidir. Hayvan almalarnda risperidonun teratojenik etkisine rastlanmam fakat Dier reme toksisitesi tipleri grlmtr (BKZ. Blm 5.3). nsanlara ynelik bilinmemektedir rischio potansiyel. Gebeliin nc trimesterinde antipsikotik ilalara maruz Kalan doanlar Yeni, Doumu takiben iddeti deiebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal iaretler / ekstrapiramidal semptomlar) ve / veya ila kesilme semptomlar asndan altndadrlar rischio. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremore, somnolans, respiratuar DISTRES veya beslenme bozukluklarn iermektedir. RSPERDAL kesinlikle gerekli olmadka gebelik srasnda kullanlmamaldr. Gebelik srasnda tedavinin braklmas gerekiyorsa, bu Aniden yaplmamaldr. Hayvan almalarnda, Risperidon ve 9-hidroksi-Risperidon st ile atlmaktadr (ste gemektedir). Risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun az miktarlarda anne Stne de getii kantlanmtr. Emzirilen bebeklerdeki Advers reaksiyonlar ile ilgili ilikin herhangi bir veri mevcut deildir. Bu nedenle emzirmenin OcUK asndan faydas, ocuun karlaaca potansiyel risklere kar deerlendirilmelidir. 4.7. Ara ve Makine kullanm zerindeki etkiler 4.8. stenmeyen etkiler En sk bildirilen Advers ila reaksiyonlar (10 sklkta): Parkinsonizm, ba ars ve insomniadr. Aada verilen tm Advers ila reaksiyonlar Klinik almalarda bildirilmitir. u terimler ve sklk dereceleri kullanlmtr: yaygn ok (1 / 10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygn: Pnmoni, enfluenza, bronit, st Apparato Respiratorio yolu enfeksiyonu, Riner sistem enfeksiyonu Yaygn olmayan: Sinzit, enfeksiyon virale, kulak enfeksiyonu, tonsilit, sellit, otite media, gz enfeksiyonu, lokalize enfeksiyon, akarodermatit, Apparato Respiratorio yolu enfeksiyonu, sistit , onikomikoz Seyrek: Kronik otite media Kan ve lenf sistemi hastalklar Yaygn olmayan: Anemi, trombositopeni Seyrek: Granlositopeni Bilinmiyor: Agranulositoz Baklk sistemi hastalklar Yaygn olmayan: Hipersensitivite Seyrek: la hipersensitivitesi Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalklar Yaygn: tahta arte, itahta azalma Yaygn olmayan: Anoreksi, polidipsi ok seyrek: Diyabetik ketoasidoz Bilinmiyor: do entoksikasyonu Psikiyatrik hastalklar ok yaygn: nsomnia Yaygn: Anksiyete, ajitasyon, uyku bozukluu Yaygn olmayan: Konfzyonel duro, mani, azalmas libido, halsizlik, sinirlilik Seyrek: Orgazm olamama, KNT afekt sinir sistemi hastalklar ok yaygn: Parkinsonizmb, ba ars Yaygn: Akatizib, sersemlik, tremorb, distonib, somnolans, sedasyon, letarji, diskinezib Yaygn olmayan: Stimulanlara kar tepkisizlik, Bilin kayb, senkop, basklanmas Bilin seviyesinin, serebrovaskler Olay, geici iskemik Atak, disartri, Dankl dikkat, ipersonnia, sersemlik posturale, denge bozukluu, Tardif diskinezi, Konuma bozukluu, koordinasyon anomalisi, hipoestezi Seyrek: Nroleptik sendrom maligna, diyabetik Koma, serebrovaskler bozukluk, iskemi serebral, Hareket bozukluu Yaygn: Bulank grme Yaygn olmayan: Konjunktivit, okler hiperemi, aknts GZ, gz IMESI, kurumas GZ, lakrimasyon arte, fotofobi Seyrek: Grme keskinliinde azalma, gz evirme, glokom Kulak ve i kulak hastalklar Yaygn olmayan: ars Kulak, kulak nlamas Kardiyak hastalklar Yaygn olmayan: Atriyoventrikler Blok, dal Blou, peccati bradikardisi, palpitasyonlar, atriyal fibrilasyon Yaygn olmayan: hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, vampate di calore Apparato Respiratorio, gs Mentali ve mediastinica hastalklar Yaygn: Dispne, epistaksis, ksrk, Nazal konjesyon, faringolaringeal ar Yaygn olmayan: Hrlt, aspirasyon pnmonisi, pulmoner konjesyon, Apparato Respiratorio hastalklar, raller , Apparato Respiratorio yolu konjesyonu, disfoni Seyrek: Uyku apnesi sendromu, hiperventilasyon Yaygn: Kusma, diyare, konstipasyon, Bulant, ar addominale, dispepsi, az kuruluu, mide rahatszl Yaygn olmayan: Disfaji, gastrit, inkontinans FEKAL, fekalom Seyrek: obstrksiyon ntestinal, pankreatit , Dudak IMESI, kilitis Deri ve Deri alt Doku hastalklar Yaygn: Dknt, eritem Yaygn olmayan: Deri lezyonu, Deri hastalklar, prurito, acne, Deri diskolorasyonu, seboreik dermatit, Deri kuruluu, hiperkeratoz Kas-iskelet Mentali, ba Doku ve Kemik hastalklar Yaygn : Artralji, ars SRT, ekstremite ars Yaygn olmayan: Kas gszl, miyalji, boyun ars, eklem IMESI, anomalisi posturale, eklem sertlii, Kas-iskelet GS ars Bbrek ve Malattie Genito-urinarie hastalklar Yaygn olmayan: Riner retansiyon, disri, Riner inkontinans, polakri REME sistemi ve meme hastalklar Yaygn olmayan: Amenore, seksel disfonksiyon, erektil disfonksiyon, ejaklasyon bozukluu, galaktore, jinekomasti, menstrel bozukluk, vajinal aknt Genel Mentali ve Uygulama blgesine ilikin hastalklar Yaygn: Pireksi, yorgunluk, dem periferico, asteni, gs ars Yaygn olmayan: yz demi, yry bozukluu, anormal hissetme, durgunluk, enfluenza benzeri hastalk, susuzluk, gs rahatszl, mi Seyrek: Jeneralize dem, hipotermi, tedaviyi brakma sendromu, periferico soukluk Yaygn: Kanda prolaktin arta, chilo alma Yaygn olmayan: Elektrokardiyogramda QT uzamas, elektrokardiyogram anomalisi, kan glukozu arte, transaminaz arte, Beyaz kan hcresi saysnda azalma, Vcut scaklnda arte, eozinofil saysnda Artma, azalmas emoglobina, kan Kreatinin fosfokinaz arte Seyrek: Vcut scaklnda azalma un Hiperprolaktinemi Baz vakalarda jinekomasti, menstrel bozukluk, amenore ve galaktoreye neden olabilir. b Ekstrapiramidal bozukluk oluabilir: Parkinsonizm (tkrk salgsnda arte, Kas-iskelet sertlii, parkinsonizm, Dili-arca rijiditesi, bradikinezi, hipokinezi, maskelenmi yz, Kas gerginlii, akinezi, Ense rijiditesi, Kas rijiditesi, yry parkinsoniyan ve glabella Refleks anomalisi), akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz Bacak sendromu), tremore, diskinezi (diskinezi, Kas seirmesi, koreoatetozu, atetoz ve miyoklonus), distoni. Distoni kas spazmlar, hipertoni, tortikollis, Kas kaslmas, blefarospazm, oklojirasyon, dil paralizi, spazm fasiyal, laringospazm, miyotoni, Opistotono, spazm orofaringeal, plrototonus, dil spazm ve trismusu ierir. Tremore parkinsoniyan istirahat tremorunu ierir. Ekstrapiramidal kkenli Olmas gerekmeyen, daha Geni bir semptom spektrumunun dahil olduu unutulmamaldr. Aada RSPERDAL CONSTA ile bildirilen risperidonla ilikili Advers ila reaksiyonlar ek Listesi sunulmutur. Formlasyon veya enjeksiyonun Uygulama yolu ile ilikili olanlar Dahil edilmemitir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Alt Apparato Respiratorio yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, gastroenterit, subkutan Abse Kan ve lenf sistemi hastalklar Metabolizma ve beslenme hastalklar Depresyon, Balang uykusuzluu Sinir sistemi hastalklar Parestezi, konvlziyon Gz hastalklar Depresyonu Anlamak Depresyon farkl kiileri farkl biimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak Zere Geni Alanda belirtilere sebep olabilir. Depresyona neler sebep olur Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir BLM olan bir zrdr. Bu genelde, gurubun daha tarafnda yer ald dnlen kiilere uygun bir tandr. izofrenlik izofrenliin psikiatrik tehisi hakknda ok fazla anlamazlk vardr. Bu sayfadaki bilgiler, izofrenliin tehisi, nedenleri ve tedavisi hakkndaki fakl teoriler hakknda Bilgi verecektir. nemli Uyar ilacrehberi. comda kullanlan bilgiler Hekim ve Eczacya Danmann yerine Geemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacnzn yerini Almay hedeflememektedir. Bilgilerin yanl anlalmasndan ve buna bal olarak doabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altnda deildir. Gerek bir abbronzatura tedavi ve iin hasta ve Doktorun yzyze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanlmasnn sorumlulugu tmyle kullancya aittir. Trk la Rehberi 1998-2015 Tm haklar sakldr.




No comments:

Post a Comment