Flovent 3

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Indicazioni Flovent e utilizzo per Flovent Flovent HFA inalazione di aerosol è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica nei pazienti di età di 4 anni di età. E 'indicato anche per pazienti che necessitano di terapia orale con corticosteroidi per l'asma. Molti di questi pazienti possono essere in grado di ridurre o eliminare la loro necessità di corticosteroidi orali nel tempo. Importante limitazione d'uso: Flovent HFA non è indicato per il sollievo di broncospasmo acuto. Flovent Dosaggio e Amministrazione Flovent HFA deve essere somministrato per via orale per via inalatoria solo in pazienti di età compresa tra 4 anni in su. Dopo l'inalazione, il paziente deve sciacquarsi la / la bocca con acqua senza deglutire per contribuire a ridurre il rischio di candidosi orofaringea. I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile di insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi. Massimo beneficio potrebbe non essere raggiunto per 1 o 2 settimane o più dopo l'inizio del trattamento. Dopo stabilità asma è stata raggiunta, è sempre auspicabile per titolare la dose minima efficace per ridurre la possibilità di effetti collaterali. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente al dosaggio di partenza dopo 2 settimane di terapia, dosaggi più alti possono fornire ulteriore controllo dell'asma. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Flovent HFA quando somministrata in eccesso di dosaggi raccomandati. La dose iniziale raccomandata e la più alta dose raccomandata di Flovent HFA, sulla base di terapia dell'asma prima, sono elencate nella Tabella 1. Tabella 1. consigliato dosaggi di Flovent HFA inalazione di aerosol NOTA: In tutti i pazienti, è auspicabile per titolare al minimo efficace dosaggio una volta stabilità l'asma è raggiunto. 88 mcg due volte al giorno a dosaggi iniziali di cui sopra 88 mcg due volte al giorno può essere considerato per i pazienti con controllo dell'asma più poveri o di quelli che hanno già richiesto dosi di corticosteroidi per via inalatoria che si trovano nella gamma superiore per l'agente specifica. b per i pazienti attualmente in terapia con corticosteroidi per via orale cronica, prednisone dovrebbe essere non più rapidamente ridotto di 2,5 a 5 mg / giorno su una base settimanale inizio dopo almeno 1 settimana di terapia con Flovent HFA. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di asma instabilità, comprese le misure oggettive di serie del flusso d'aria, e per i segni di insufficienza surrenalica vedere avvertenze e precauzioni (5.4). Dopo riduzione prednisone è completa, il dosaggio di Flovent HFA deve essere ridotto al dosaggio minimo efficace. c raccomandato il dosaggio pediatrico è di 88 mcg due volte al giorno a prescindere dalla terapia precedente. Una camera di tenuta a valvola e maschera possono essere usati per fornire Flovent HFA ai pazienti giovani. Prime Flovent HFA prima di utilizzare per la prima volta con il rilascio di 4 spruzzi in aria lontano dal viso, scuotendo bene per 5 secondi prima di ogni spruzzo. Nei casi in cui l'inalatore non è stato utilizzato per più di 7 giorni o quando è caduto ancora una volta, il primo inalatore agitando bene per 5 secondi e rilasciare 1 spruzzo in aria lontano dal viso. Forme di dosaggio e punti di forza inalazione per aerosol. Scuro inalatore di plastica arancione con un strapcap pesca contenente un pressurizzato predosato aerosol bomboletta contenente 120 inalazioni misurati e dotati di un contatore. Ogni erogazione rilascia 44, 110, o 220 mcg di fluticasone propionato dal boccaglio. Controindicazioni L'uso di Flovent HFA è controindicato nelle seguenti condizioni: ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti vedere avvertenze e precauzioni (5.6), le reazioni avverse (6.2), descrizione (11). Avvertimenti e precauzioni effetti locali di corticosteroidi per via inalatoria Negli studi clinici, lo sviluppo di infezioni localizzate della bocca e della faringe con Candida albicans è verificato nei soggetti trattati con Flovent HFA. Quando tale infezione si sviluppa, devono essere trattati con appropriata (cioè orale) terapia antifungina locale o sistemica mentre il trattamento con Flovent HFA continua, ma a volte la terapia con Flovent HFA può avere bisogno di essere interrotto. Informare il paziente di sciacquare la / la bocca con acqua senza deglutire dopo inalazione per contribuire a ridurre il rischio di candidosi orofaringea. Asma acuta episodi Flovent HFA non è da considerare come un broncodilatatore e non è indicato per un rapido sollievo di broncospasmo. I pazienti devono essere istruiti a contattare immediatamente i loro medici quando gli episodi di asma che non rispondono ai broncodilatatori si verificano durante il corso del trattamento con Flovent HFA. Durante tali episodi, i pazienti possono richiedere una terapia con corticosteroidi per via orale. Le persone immunosoppressione che utilizzano farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, per esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale nei bambini suscettibili o gli adulti che utilizzano corticosteroidi. In questi bambini o adulti che non hanno avuto queste malattie o stati adeguatamente immunizzati, particolare attenzione dovrebbe essere presa per evitare l'esposizione. Come la dose, percorso, e la durata della somministrazione di corticosteroidi influenzano il rischio di sviluppare una infezione disseminata non è noto. Il contributo della malattia di base e / o il trattamento con corticosteroidi prima del rischio non è noto anche. Se un paziente è esposto alla varicella, la profilassi con varicella zoster immunoglobuline (VZIG) può essere indicato. Se un paziente è esposto al morbillo, la profilassi con può essere indicato in pool di immunoglobuline per via intramuscolare (IG). (Vedi le rispettive foglietti illustrativi per la completa VZIG e IG informazioni di prescrizione). Se la varicella, il trattamento con agenti antivirali può essere considerato. corticosteroidi per inalazione deve essere usato con cautela, se non del tutto, nei pazienti con tubercolosi attiva o quiescente del tratto respiratorio fungine sistemiche, batteriche, virali o infezioni parassitarie o herpes simplex oculare. Trasferisce un paziente da sistemica con corticosteroidi Terapia Particolare attenzione è necessaria per i pazienti che sono stati trasferiti dal corticosteroidi sistemicamente attivi di corticosteroidi per via inalatoria, perché morti a causa di insufficienza surrenalica si sono verificati in pazienti con asma durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici a meno sistemica disponibili corticosteroidi per via inalatoria. Dopo sospensione di corticosteroidi sistemici, un certo numero di mesi sono necessari per il recupero della funzione ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I pazienti che sono stati precedentemente mantenuti su 20 mg o più di prednisone (o equivalente) possono essere più sensibili, in particolare quando i loro corticosteroidi sistemici sono state quasi completamente ritirato. Durante questo periodo di HPA soppressione, i pazienti possono presentare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a traumi, interventi chirurgici, o infezioni (in particolare gastroenterite) o altre condizioni associate con perdita di elettroliti grave. Anche se Flovent HFA può controllare i sintomi dell'asma durante questi episodi, in dosi raccomandate fornisce meno del normale quantità fisiologiche di glucocorticoidi per via sistemica e non fornisce l'attività mineralcorticoide che è necessario per far fronte a queste emergenze. Durante i periodi di stress o di un grave attacco d'asma, i pazienti che sono stati ritirati dal corticosteroidi sistemici devono essere istruiti a riprendere corticosteroidi orali (in dosi massicce) immediatamente e contattare il proprio medico per ulteriori istruzioni. Questi pazienti dovrebbero essere istruiti a portare una carta di avviso che indica che possono avere bisogno di corticosteroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o di un grave attacco d'asma. I pazienti che necessitano corticosteroidi orali dovrebbero essere svezzati lentamente da uso di corticosteroidi sistemici dopo il trasferimento a Flovent HFA. riduzione Prednisone può essere ottenuto riducendo la dose di prednisone giornaliera di 2,5 mg una volta alla settimana durante la terapia con Flovent HFA. Funzione polmonare (Mean volume espiratorio forzato in 1 secondo FEV1 o la mattina picco di flusso espiratorio AM PEF), l'uso di beta-agonisti, e sintomi di asma deve essere attentamente monitorata durante il ritiro di corticosteroidi per via orale. Inoltre, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di insufficienza surrenalica come affaticamento, stanchezza, debolezza, nausea e vomito, e ipotensione. Trasferimento dei pazienti dalla terapia con corticosteroidi sistemici a Flovent HFA può smascherare condizioni allergiche precedentemente soppressi dalla terapia con corticosteroidi sistemici (ad esempio, rinite, congiuntivite, eczema, artrite, condizioni di eosinofili). Durante il ritiro da corticosteroidi per via orale, alcuni pazienti possono presentare sintomi di astinenza con corticosteroidi per via sistemica attiva (/ o dolore per esempio articolare e muscolare, stanchezza, depressione), nonostante la manutenzione o addirittura un miglioramento della funzione respiratoria. Ipercorticismo e surrenale soppressione Fluticasone propionato spesso aiutare i sintomi di asma di controllo con meno soppressione della funzione HPA di dosi orali terapeuticamente equivalenti di prednisone. Dal momento che fluticasone propionato viene assorbito nella circolazione sistemica e può essere attivo a dosi più elevate, gli effetti benefici della Flovent HFA nel ridurre al minimo la disfunzione HPA possono essere previsti solo quando dosi raccomandate non sono superati e singoli pazienti vengono titolati alla dose minima efficace. Una relazione tra livelli plasmatici di fluticasone propionato e gli effetti inibitori sulla produzione di cortisolo stimolata è stato dimostrato che dopo 4 settimane di trattamento con fluticasone propionato l'inalazione di aerosol. Dal momento che la sensibilità individuale agli effetti sulla produzione di cortisolo esiste, i medici dovrebbero prendere in considerazione queste informazioni in caso di prescrizione Flovent HFA. A causa della possibilità di significativo assorbimento sistemico dei corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti sensibili, i pazienti trattati con Flovent HFA devono essere osservati attentamente qualsiasi prova di effetti sistemici da corticosteroide. Particolare attenzione deve essere presa in osservazione i pazienti dopo l'intervento o durante periodi di stress per la prova di risposta surrenalica inadeguata. E 'possibile che gli effetti dei corticosteroidi sistemici come ipercorticismo e la soppressione surrenalica (compreso crisi surrenalica) possono apparire in un piccolo numero di pazienti che sono sensibili a questi effetti. Se si verificano tali effetti, Flovent HFA deve essere ridotta lentamente, in linea con le procedure accettate per la riduzione corticosteroidi sistemici, e altri trattamenti per la gestione dei sintomi di asma dovrebbe essere considerato. Reazioni immediate di ipersensibilità reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, ipotensione), compresa l'anafilassi, possono verificarsi dopo la somministrazione di Flovent HFA vedi Controindicazioni (4). Riduzione della densità minerale ossea negative di densità minerale ossea (BMD) sono stati osservati con la somministrazione a lungo termine di prodotti contenenti corticosteroidi per via inalatoria. Il significato clinico di piccoli cambiamenti nella densità minerale ossea per quanto riguarda le conseguenze a lungo termine, come la frattura è sconosciuto. I pazienti con fattori di rischio per il contenuto minerale ossea è diminuita, come ad esempio l'immobilizzazione prolungata, storia familiare di osteoporosi, stato di post-menopausa, l'uso del tabacco, l'età avanzata, cattiva alimentazione, o l'uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea (ad esempio anticonvulsivanti, corticosteroidi per via orale) , devono essere monitorati e trattati con standard stabiliti di cura. Uno studio di 2 anni in 160 soggetti (femmine di età compresa tra 18 e 40 anni, maschi 18 a 50) con asma ricevere clorofluorocarburi (CFC) Automotrice fluticasone propionato inalazione di aerosol 88 o 440 mcg due volte al giorno non ha evidenziato variazioni statisticamente significative nella densità minerale ossea in qualsiasi momento punto (24, 52, 76, e 104 settimane di trattamento in doppio cieco) valutata mediante doppia energia a raggi x assorbimetria a regioni lombari L1 a L4. Effetto sulla crescita per via orale corticosteroidi per via inalatoria può causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrato a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita dei pazienti pediatrici trattati con Flovent HFA di routine (ad esempio tramite stadiometry). Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via inalatoria, tra cui Flovent HFA, titolare ogni pazienti il ​​dosaggio al dosaggio più basso che controlla efficacemente il suo / suoi sintomi vedere Dosaggio e Amministrazione (2), l'uso in popolazioni specifiche (8.4). Glaucoma e cataratta glaucoma, aumento della pressione intraoculare e cataratta sono stati riportati in pazienti dopo la somministrazione a lungo termine di corticosteroidi per via inalatoria, tra cui fluticasone propionato. Pertanto, un attento monitoraggio è giustificato nei pazienti con un cambiamento di visione o con una storia di aumento della pressione intraoculare, glaucoma e / o cataratta. Paradossale broncospasmo Come per altri farmaci per via inalatoria, broncospasmo si può verificare con un immediato aumento del respiro affannoso dopo la somministrazione. In caso di broncospasmo dopo somministrazione con Flovent HFA, dovrebbe essere trattato immediatamente con un inalato, broncodilatatore a breve durata d'azione Flovent HFA deve essere interrotta immediatamente e una terapia alternativa dovrebbe essere istituita. Interazioni farmacologiche con forte citocromo P450 3A4 Inibitori L'uso di forte citocromo P450 3A4 (CYP3A4), inibitori (ad esempio ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina) con Flovent HFA non è raccomandato perché un aumento sistemico effetti negativi dei corticosteroidi possono verificarsi vedere Interazioni con altri farmaci (7.1), Farmacologia clinica (12.3). Eosinofili Condizioni e sindrome di Churg-Strauss In rari casi, i pazienti in fluticasone propionato per via inalatoria possono presentare condizioni di eosinofili sistemiche. Alcuni di questi pazienti hanno caratteristiche cliniche della vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, una condizione che è spesso trattata con la terapia con corticosteroidi sistemici. Questi eventi di solito, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione e / o sospensione della terapia con corticosteroidi per via orale a seguito dell'introduzione di fluticasone propionato. I casi di condizioni di eosinofili gravi sono stati riportati anche con altri corticosteroidi per via inalatoria in questo ambito clinico. I medici devono essere attenti a eosinofilia, rash vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache, e / o neuropatia presentare nei loro pazienti. Non è stata stabilita una relazione causale tra il fluticasone propionato e queste condizioni di base. Reazioni avverse impiego di corticosteroidi sistemici e locali possono comportare la seguente: glaucoma e cataratta vedere Avvertenze e precauzioni (5.9) Clinical Trials esperienza perché le sperimentazioni cliniche sono condotte in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente rispetto ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e può non riflettere i tassi osservati nella pratica. L'incidenza di reazioni avverse più comuni nella Tabella 2 si basa su 2 studi clinici controllati con placebo degli Stati Uniti, in cui 812 soggetti adulti e adolescenti (457 femmine e 355 maschi) precedentemente trattati con broncodilatatori al bisogno e / o di corticosteroidi per via inalatoria sono stati trattati due volte al giorno per fino a 12 settimane con 2 inalazioni di Flovent HFA 44 mcg L'inalazione di aerosol, Flovent HFA 110 mcg L'inalazione di aerosol, Flovent HFA 220 mcg L'inalazione di aerosol (dosaggi di 88, 220 o 440 mcg due volte al giorno), o placebo. Tabella 2. Reazioni avverse con Flovent HFA con 3 Incidenza più comune rispetto al placebo in soggetti di età compresa 12 anni di età con asma Tabella 2 include tutti gli eventi (sia considerata connessa alla droga o non farmacologiche legate dallo sperimentatore) che si è verificato a una velocità di oltre 3 in nessuno dei gruppi trattati con Flovent HFA ed erano più comune nel gruppo placebo. Meno di 2 dei soggetti cessate dalle prove a causa di reazioni avverse. La durata media di esposizione è stato 73 a 76 giorni nei gruppi di trattamento attivo rispetto a 60 giorni nel gruppo placebo. Ulteriori reazioni avverse: Altre reazioni avverse non precedentemente elencate, se considerata connessa alla droga o no dagli investigatori, che sono stati segnalati più frequentemente da parte di soggetti con asma trattati con Flovent HFA rispetto ai soggetti trattati con placebo sono i seguenti: rinite, rinorrea / post gocciolamento - nasal, nasale patologie del seno, laringite, diarrea, infezioni gastrointestinali virali, sintomi dispeptici, disturbi gastrointestinali e dolore, iposalivazione, dolore muscoloscheletrico, dolore muscolare, rigidità muscolare / tenuta / rigidità, vertigini, emicrania, febbre, infezioni virali, il dolore, sintomi petto, infezioni virali della pelle, lesioni muscolari, lesioni dei tessuti molli, infezioni delle vie urinarie. Fluticasone propionato inalazione di aerosol (440 o 880 mcg due volte al giorno) è stato somministrato per 16 settimane a 168 soggetti con asma che richiedono corticosteroidi orali (prova 3). Le reazioni avverse non inclusi sopra, ma riferito da più di 3 soggetti in entrambi i gruppi trattati con Flovent HFA e più comunemente rispetto al gruppo placebo comprendono nausea e vomito, artralgia e reumatismo articolare, e malessere e stanchezza. In 2 studi clinici a lungo termine (26 e 52 settimane), il modello di reazioni avverse nei soggetti trattati con Flovent HFA a dosaggi fino a 440 mcg due volte al giorno era simile a quella osservata nelle 12 settimane prove. Non ci sono stati nuovi e / o inattesi reazioni avverse con trattamento a lungo termine. I soggetti pediatrici di età compresa da 4 a 11 anni: Flovent HFA è stato valutato per la sicurezza in 56 soggetti pediatrici che hanno ricevuto 88 mcg due volte al giorno per 4 settimane. Tipi di reazioni avverse in questi soggetti pediatrici sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti e negli adolescenti. L'esperienza post-marketing Oltre alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di fluticasone propionato. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione dovuta a uno loro gravità, la frequenza di segnalazione, o connessione causale con fluticasone propionato o una combinazione di questi fattori. Orecchio, naso, gola: Aphonia, edema facciale e orofaringeo, e la gola dolore e irritazione. Endocrine e metaboliche: caratteristiche Cushingoide, riduzione della velocità della crescita nei bambini / adolescenti, iperglicemia, osteoporosi, e aumento di peso. Disturbi gastrointestinali: carie dentale e colorazione dei denti. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata, tra cui orticaria, anafilassi, eruzioni cutanee, e angioedema e broncospasmo, sono stati segnalati. Infezioni e infestazioni: candidiasi esofagea. Psichiatria: agitazione, aggressività, ansia, depressione, e irrequietezza. cambiamenti comportamentali, tra cui iperattività e irritabilità, sono stati segnalati molto raramente e soprattutto nei bambini. Respiratorio: asma esacerbazione, senso di costrizione toracica, tosse, dispnea, immediato e ritardato broncospasmo, broncospasmo paradosso, la polmonite, e respiro sibilante. Pelle: contusioni, reazioni di ipersensibilità cutanea, ecchimosi, e prurito. Interazioni farmacologiche inibitori del citocromo P450 3A4 fluticasone propionato è un substrato del CYP3A4. L'uso di forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina) con Flovent HFA non è consigliabile, perché può verificarsi un aumento degli effetti avversi dei corticosteroidi sistemici. Ritonavir: Una prova di interazione farmacologica con fluticasone propionato spray nasale acquoso in soggetti sani ha dimostrato che ritonavir (un forte inibitore del CYP3A4) può aumentare in modo significativo l'esposizione fluticasone propionato nel plasma, con conseguente concentrazione di cortisolo nel siero significativamente ridotto vedere Farmacologia Clinica (12.3). Durante l'uso post-marketing, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative nei pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir, con conseguente effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica. Ketoconazolo: La somministrazione concomitante di propionato per via orale per via inalatoria fluticasone (1000 mcg) e ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) ha determinato un aumento di 1,9 volte dell'esposizione fluticasone propionato al plasma e un 45 diminuzione della superficie cortisolo plasmatico sotto la curva (AUC), ma non ha avuto effetto sulla escrezione urinaria di cortisolo. USO in specifiche popolazioni di Gravidanza Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria C. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Flovent HFA nelle donne in gravidanza. I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, Flovent HFA deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne dovrebbero essere invitati a contattare il proprio medico in caso di gravidanza durante l'assunzione di Flovent HFA. Topi e ratti a fluticasone dosi propionato di circa 0,1 e 0,5 volte, rispettivamente, la dose massima raccomandata inalazione giornaliera umana (MRHDID) per gli adulti (su 2 basi mg / m al materni dosi sottocutanee di 45 e 100 mcg / kg / die, rispettivamente, ) ha mostrato tossicità fetale tipici di sostanze corticosteroidi, tra cui il ritardo della crescita embrionale, onfalocele, palatoschisi, e ritardata ossificazione del cranio. Non è stata osservata teratogenicità nei ratti a dosi fino a 0,3 volte la MRHDID (su base mcg / m 2 a dosi inalatoria materni fino a 68,7 mcg / kg / giorno). Nei conigli, la riduzione del peso fetale e palatoschisi sono stati osservati a fluticasone propionato dose di circa 0,04 volte il MRHDID per gli adulti (su base mg / m 2 ad una dose per via sottocutanea materna di 4 mcg / kg / die). Tuttavia, effetti teratogeni sono stati riportati a fluticasone propionato dosi fino a circa 3 volte il MRHDID per gli adulti (su base mg / m 2 ad una dose orale materno fino a 300 mcg / kg / die). No fluticasone propionato è stato rilevato nel plasma in questo studio, in linea con la bassa biodisponibilità dopo somministrazione orale stabilito vedere Farmacologia Clinica (12.3). Fluticasone propionato ha attraversato la placenta dopo somministrazione sottocutanea a topi e ratti e somministrazione orale a conigli. L'esperienza con corticosteroidi per via orale dalla loro introduzione nel farmacologica, al contrario di fisiologica, dosi suggerisce che i roditori sono più inclini ad effetti teratogeni da corticosteroidi degli umani. Inoltre, perché non vi è un naturale aumento della produzione di corticosteroidi durante la gravidanza, la maggior parte delle donne richiedono una dose di corticosteroidi esogeni più bassa e molti non avranno bisogno di un trattamento con corticosteroidi durante la gravidanza. Effetti non teratogeno: iposurrenalismo possono verificarsi in bambini nati da madri che ricevevano corticosteroidi durante la gravidanza. Questi lattanti devono essere attentamente monitorati. Le madri in allattamento Non è noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. Tuttavia, altri corticosteroidi sono stati rilevati nel latte umano. La somministrazione sottocutanea a ratti in allattamento di fluticasone propionato triziata ad una dose di circa 0,05 volte il MRHDID in adulti su base mg / m 2 provocato radioattività misurabile nel latte. Poiché non ci sono dati provenienti da studi clinici controllati sull'uso di Flovent HFA da madri che allattano, deve essere usata cautela quando Flovent HFA viene somministrato a donne che allattano. Pediatric Uso La sicurezza e l'efficacia di Flovent HFA nei bambini dai 4 anni di età sono stati stabiliti vedere le reazioni avverse (6,1), Farmacologia Clinica (12.3), gli studi clinici (14.2).La sicurezza e l'efficacia di Flovent HFA nei bambini di età inferiore a 4 non sono state stabilite anni. L'utilizzo di Flovent HFA in pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni è supportata da evidenze da studi adeguati e ben controllati in adulti e adolescenti di età compresa tra 12 anni e più, prove di farmacocinetica in pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni, stabilita l'efficacia del fluticasone propionato formulato come Flovent (polvere fluticasone propionato inalazione) in pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni, ed i risultati di sostegno con Flovent HFA in uno studio condotto su soggetti di età compresa tra 4 e 11 anni. Effetti sulla crescita: i corticosteroidi per via orale per via inalatoria possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrato a pazienti pediatrici. Una riduzione della velocità di crescita in bambini o adolescenti può verificarsi come risultato di asma scarsamente controllato o dall'uso di corticosteroidi inclusi corticosteroidi inalatori. Gli effetti del trattamento a lungo termine dei bambini e degli adolescenti con corticosteroidi per via inalatoria, tra cui fluticasone propionato, sul finale dell'adulto non sono noti. Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi per via inalatoria possono causare una riduzione della crescita nei pazienti pediatrici. In questi studi, la riduzione media della velocità di crescita è stato di circa 1 cm / anno (range: 0,3 a 1,8 cm / anno) e sembravano dipendere la dose e la durata dell'esposizione. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio di soppressione dell'asse HPA, suggerendo che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione corticosteroidi sistemici in pazienti pediatrici di alcuni test comunemente usati di funzionalità dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati con corticosteroidi per via orale per via inalatoria, tra cui l'impatto sul finale dell'adulto, sono sconosciuti. Il potenziale di crescita dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi per via orale per via inalatoria non è stato adeguatamente studiato. Gli effetti sulla velocità di crescita di trattamento con corticosteroidi per via orale per via inalatoria per oltre 1 anno, tra cui l'impatto sul finale dell'adulto, sono sconosciuti. La crescita di bambini e adolescenti che ricevono corticosteroidi per via orale per via inalatoria, tra cui Flovent HFA, devono essere monitorati di routine (ad esempio tramite stadiometry). I potenziali effetti di crescita di un trattamento prolungato devono essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e dei rischi connessi con le terapie alternative. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via inalatoria, tra cui Flovent HFA, ogni paziente deve essere titolato alla dose più bassa che controlla efficacemente il suo / suoi sintomi. Dal momento che un confronto di prova croce in soggetti adulti e adolescenti (di età compresa tra 12 anni e più) hanno indicato che l'esposizione sistemica di fluticasone propionato per via inalatoria da Flovent HFA sarebbe superiore di esposizione da Flovent ROTADISK, i risultati di uno studio per valutare gli effetti potenziali di crescita di Flovent ROTADISK in soggetti pediatrici (età compresa tra 4 e 11 anni) sono forniti. Uno studio controllato con placebo di 52 settimane per valutare gli effetti potenziali di crescita di polvere di fluticasone propionato inalazione (Flovent ROTADISK) a 50 e 100 mcg due volte al giorno è stata condotta negli Stati Uniti in 325 bambini in età prepuberale (244 maschi e 81 femmine) di età compresa tra 4-11 anni. Le velocità di crescita media a 52 settimane osservati nella popolazione intent-to-treat sono stati 6,32 cm / anno nel gruppo placebo (n 76), 6.07 cm / anno nel gruppo 50-mcg (n 98), e 5.66 cm / anno nel gruppo 100 mcg (n 89). Uno squilibrio nella proporzione di bambini che entrano pubertà tra i gruppi e un tasso di abbandono più elevato nel gruppo placebo a causa di asma scarsamente controllato può essere confusione fattori nell'interpretazione di questi dati. Un sottoinsieme di analisi separata dei bambini che sono rimasti prepuberale durante il processo ha rivelato tassi di crescita a 52 settimane di 6.10 cm / anno nel gruppo placebo (n 57), 5.91 cm / anno nel gruppo 50-mcg (n 74), e 5.67 cm / anno nel gruppo 100 mcg (n 79). Nei bambini di età compresa tra 8,5 anni, l'età media dei bambini in questo processo, la gamma di velocità di crescita previsto è: ragazzi 3 ° percentile 4,2 cm / anno, 50 ° percentile 5,7 cm / anno, e 97 ° percentile 7.3 cm / anno. La rilevanza clinica di questi dati la crescita non è certa. I bambini di età inferiore ai 4 anni: La farmacocinetica: vedere Farmacologia Clinica (12.3). Farmacodinamica: A 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli è stato condotto in bambini con asma di età compresa tra 1 e di età inferiore ai 4 anni. Dodici ore durante la notte cortisolo escrezione urinaria dopo un periodo di trattamento di 12 settimane con 88 mcg di Flovent HFA due volte al giorno (n 73) e con placebo (n 42) sono stati calcolati. La variazione media e mediana dal basale nelle urine di cortisolo più di 12 ore erano rispettivamente -0.7 e 0.0 mcg per Flovent HFA e 0,3 e -0.2 mcg per il placebo,. In uno studio incrociato 1 via nei bambini di età compresa tra 6 e di età inferiore ai 12 mesi con malattia delle vie aeree reattiva (N 21), il cortisolo sierico è stata misurata in un periodo di somministrazione di 12 ore. I soggetti hanno ricevuto un trattamento placebo per un periodo di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane con 88 mcg di Flovent HFA due volte al giorno con un vantaggio Valved Tenere Camera AeroChamber (VHC) con maschera. Il rapporto della media geometrica di cortisolo nel siero oltre 12 ore (AUC 0-12 h) seguito Flovent HFA (n = 16) rispetto al placebo (n 18) era 0.95 (95 CI: 0.72, 1.27). Sicurezza: Flovent HFA somministrato come 88 mcg due volte al giorno è stato valutato per la sicurezza in 239 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e più giovane di 4 anni in una di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo. I trattamenti sono stati somministrati con un vantaggio VHC AeroChamber con maschera. I seguenti eventi si sono verificati con una frequenza maggiore di 3 e più frequentemente nei soggetti trattati con Flovent HFA rispetto ai soggetti trattati con placebo, a prescindere dalla valutazione della causalità: piressia, nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, vomito, otite media, diarrea, bronchite, faringite, e infezione virale. Flovent HFA somministrato come 88 mcg due volte al giorno è stato valutato per la sicurezza in 23 soggetti pediatrici dai 6 ai 12 mesi in un placebo-controllato in aperto. I trattamenti sono stati somministrati con un vantaggio VHC AeroChamber con maschera per 2 settimane con placebo, seguito da 4 settimane con farmaco attivo. Non c'era alcuna differenza percepibile nei tipi di eventi avversi riportati tra i soggetti trattati con placebo rispetto al farmaco attivo. In vitro della dose di consegna con Tenere Chambers: In dosi vitro studi di caratterizzazione sono stati effettuati per valutare l'erogazione di Flovent HFA via tenendo camere con maschere attaccate. Gli studi sono stati condotti con 2 diverse camere dell'azienda (AeroChamber più VHC e AeroChamber Z-STAT plusm) attraverso le portate utilizzati in questi studi era del 70 a 84 del dose erogata, coerente con la rimozione della frazione grossolana dalla camera di tenuta. Al contrario, la frazione di particelle fini per Flovent HFA fornito senza camera di contenimento tipicamente rappresenta il 42 a 55 del dose erogata misurata alla portata normale di 28,3 L / min. Questi dati suggeriscono che, su una base per chilogrammo, bambini ricevono una dose comparabile di fluticasone propionato quando forniti mediante una camera di contenimento e maschera come gli adulti senza il loro utilizzo. Tabella 3. In Vitro Medication Delivery attraverso AeroChamber Inoltre Valved Tenere Camera con una maschera a Centri per grafici di crescita Disease Control, sviluppato dal National Center for Health Statistics in collaborazione con il Centro Nazionale per la prevenzione delle malattie croniche e promozione della salute (2000). Intervalli corrispondono alla media del peso percentile 50 ° per i ragazzi e le ragazze alle età indicate. b Una singola inalazione di Flovent HFA in un adulto di 70 kg, senza l'uso di una camera tenuta a valvola e maschera fornisce circa 44 mcg, o 0,6 mcg / kg. Geriatric uso del numero totale dei soggetti trattati con Flovent HFA negli Stati Uniti e sperimentazioni cliniche non statunitensi, 173 sono stati di età compresa tra 65 anni o più, di cui 19 erano 75 anni o più. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha individuato differenze nelle risposte tra i soggetti anziani e più giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Insufficienza epatica studi di farmacocinetica formale utilizzando Flovent HFA non sono stati condotti in pazienti con insufficienza epatica. Dal momento che fluticasone propionato viene prevalentemente eliminato attraverso il metabolismo epatico, compromissione della funzionalità epatica può portare ad accumulo di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, i pazienti con malattia epatica devono essere attentamente monitorati. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica insufficienza renale formali che usano Flovent HFA in pazienti con insufficienza renale. Il sovradosaggio sovradosaggio cronico può causare segni / sintomi di ipercorticismo vedere avvertenze e precauzioni (5.5). L'inalazione da volontari sani di una singola dose di 1.760 o 3.520 mcg di fluticasone propionato CFC inalazione di aerosol è stata ben tollerata. Fluticasone propionato data dal aerosol per inalazione al dosaggio di 1.320 mcg due volte al giorno per 7 a 15 giorni a volontari sani è stato inoltre ben tollerato. Evitare di spruzzare negli occhi. L'esposizione a temperature superiori a 120F può causare scoppio. Tutti i diritti riservati. Ci possono essere nuove informazioni. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Potrebbe essere pericoloso. Tutti i diritti riservati.